Dalacin kúpok vaginális (kúpok), útmutatók a kábítószerek, analógok, felülvizsgálatok használatára
Útmutató a DALACIN® / DALACIN® gyógyszer orvosi használatához
Adagolási forma: vaginális kúpok.
Összetétel (1 kúpra): klindamicin (klindamicin-foszfát formájában) 100 mg hatóanyag; segédanyagok: szilárd zsír (Witepsol H-32, trigliceridek, digliceridek és monogliceridek keveréke).
Leírás: szilárd, torpedó alakú kúpok fehér vagy majdnem fehér színű sima felületével.
Farmakoterápiás csoport: antibiotikum - lincosamid.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A klindamicin-foszfát inaktív in vitro, de gyorsan hidrolizál in vivo a klindamicin antibakteriális hatású. A klindamicin gátolja a fehérjék szintézisét a mikrobiális sejt kölcsönhatás révén a 50S riboszóma-alegységhez, fejt ki bakteriosztatikus hatást, és nagyobb koncentrációban egy része tekintetében mikroorganizmusok - baktericid.
In vitro, a következő mikroorganizmusok, amelyek bakteriális vaginózist okoznak, érzékenyek a klindamicinre: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. Mycoplasma hominis, Bacteroides spp. Peptostreptococcus spp.
farmakokinetikája
Alkalmazása után a klindamicin intravaginálisan dózisban 100 mg-1 alkalommal naponta (a kúpok formájában) 3 napig, körülbelül 30% (6-70%) a klindamicin beadott dózis felszívódik a szisztémás keringésbe, és az átlagos görbe alatti terület „koncentráció-idő” 3,2 μg x óra / ml (0,42-11 μg x óra / ml). A szérum koncentráció követően maximumot ér el körülbelül 5 óra (1-10 óra) követően a hüvelykúp adminisztrációs és volt a 3. napon a kezelés átlagosan 0,27 ug / ml (0,03-0,67 g / ml). A klindamicin szisztémás hatása intravaginálisan sokkal gyengébb, mint intravénásan vagy intravénásan. A klindamicin farmakokinetikája nem függ a kortól.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
ELLENJAVALLAT
Túlérzékenység a klindamicinnel, lincomicinnel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével.
ALKALMAZÁSA TENYÉRTELMEZÉSRE VAGY GYÓGYÁSZATOKHOZ
Amikor a terhesség második vagy harmadik trimeszterében intravaginálisan adtak klindamicint, a veleszületett rendellenességek gyakorisága nem növekedett. Ha Dalatsin vaginális kúpok során használt II és III trimeszterében (bár formális vizsgálatokat a kúpok alkalmazásával terhes nőknél nem volt), a káros hatás a magzatra nem valószínű. Megfelelő ellenőrzött vizsgálatok során a hatóanyag a I trimeszterében végeztek, azonban Dalatsin vaginális kúpok beadhatók a nők I. trimeszterében egyetlen abszolút indikációk, vagyis a amikor a gyógyszerterápia potenciális előnye meghaladja a magzat potenciális kockázatát.
Nem ismert, hogy a clindamycin kiválasztódik-e az anyatejbe intravaginális alkalmazást követően. A klindamicin anyatejbe orális vagy parenterális, így amikor döntenek az esetleges kinevezéséről klindamicin formájában vaginális kúpok szoptatás alatt, akkor fel kell mérnünk a várható potenciális előnyök gyógyszeres terápia és a lehetséges kockázat a gyermeknek.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ÉS DÓZISOK
Ajánlott adag: egy kúp intravaginálisan előnyösen lefekvéskor 3 egymást követő napon.
Használati utasítások
A kúpok behelyezése applikátor nélkül:
• Távolítsa el a fóliatömítést.
• A hátán fekvő fekvő helyzetben húzza a térdét mellkasára.
• Óvatosan helyezze be a kúpot a hüvelybe a középső ujjal, amennyire csak lehetséges.
A kúpok bevezetése applikátor segítségével:
• A gyógyszeres csomagolásban lévő műanyag-applikátor célja, hogy megkönnyítse a kúp bevezetését a hüvelybe.
• Távolítsa el a fóliatömítést.
• Helyezze a kúp lapos végét az ujjnyílásba.
• A hátán fekvő fekvő helyzetben húzza a térdét mellkasára.
• Az applikátort vízszintesen tartsa a test bordázott végében, finoman illessze be a hüvelybe, amennyire csak lehetséges.
• Lassan nyomja a dugattyút, helyezze be a kúpot a hüvelybe.
• Óvatosan távolítsa el az applikátort a hüvelyből.
• Minden használat után az applikát meleg vízzel és szappannal mossuk, és hagyjuk teljesen megszáradni.
KÜLÖNLEGES HATÁSOK
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulása kevesebb, mint 10%.
Urogenitális: irritáció a nyálkahártya a vulva és a vagina, a fájdalom a hüvelyben, vaginális candidiasis, menstruációs zavarok, hüvelyi folyás, vizelési zavar, pyelonephritis, hüvelyi fertőzések.
Gyakori: gombás fertőzések, hasi görcsök, fejfájás, lokalizált hasi fájdalom, láz, fájdalom, központi fájdalom.
Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hányás.
Bőr: viszketés, bőrkiütés, fájdalom és viszketés az injekció beadási helyén.
Túladagolás
A DALACIN kúp vaginális csak intravaginális alkalmazásra szánt. Nem jelentettek gyógyszeres túladagolást. A hatóanyag véletlen lenyelése a gyomor-bél traktusba olyan rendellenességeket okozhat, amelyek hasonlóak a klindamicin terápiás dózisainak lenyelése után. Kezelés: tüneti és támogató.
INTERAKCIÓ EGYÉB DRUGÁKAT
Az adagolási forma farmakodinámiás, farmakokinetikai vagy klinikai vizsgálata során nem figyeltek meg interakciókat. Mivel nem áll rendelkezésre információ az intravaginális adagolással történő egyéb gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, a gyógyszer más intravaginális szerekkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott. Úgy találták, hogy szisztémás alkalmazás esetén a clindamycin megnehezíti a neuromuszkuláris átvitelt, így javíthatja a perifériás hatások más izomrelaxánsainak hatását.
KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK
Kinevezése előtt a gyógyszer útján megfelelő laboratóriumi módszereket kell zárni a Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida ablicans és Herpes simplex vírus, ami gyakran vulvovaginitis.
A klindamicin intravaginális alkalmazása az érzéketlen mikroorganizmusok, különösen az élesztőszerű gombák fokozott növekedéséhez vezethet.
A klindamicin (valamint gyakorlatilag minden antibiotikum) alkalmazása a parenterálisan vagy a parenterálisan súlyos hasmenés kialakulásához és egyes esetekben pseudomembranosus colitishez kapcsolódik. Súlyos vagy hosszan tartó hasmenés kialakulása esetén a gyógyszert fel kell függeszteni, és ha szükséges, elvégeznie kell a megfelelő diagnosztikai és kezelési intézkedéseket.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a terápia során a gyógyszer nem folytathat szexuális kapcsolatot, és más módszereket is alkalmazhat az intravaginális beadásra (tamponok, douching).
A készítmény olyan komponenseket tartalmaz, amely csökkentheti a termék szilárdságát latex vagy gumi, így az óvszer használata, vaginális fogamzásgátló membránok és más szerek latex hüvelyen belüli használatra során a gyógyszeres terápia nem ajánlott.
A gépjárművezetéshez és -mozgáshoz való képesség befolyásolása
Nincs ok azt hinni, hogy a DALACIN kúpok hüvelyi felhasználása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépmozgáshoz való képességet.
KÜLÖNBÖZŐ FORMÁK: 100 mg hüvelyi kúpok (három kúp fóliacsíkokból álló csíkok); 1 szalag használati utasítással, kartonpapírban vagy 1 szalaggal együtt egy applikátorral, használati utasítással egy kartonkötegben.
SHELF LIFE: 3 év.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után!
TÁROLÁSI FELTÉTELEK
25 ° C-nál magasabb hőmérsékleten, gyermekektől elzárva. Ne fagyjon be. B. lista
A GYÓGYSZERBŐL SZÁRMAZÓ BEVÉTEL: A recept szerint.
GYÁRTÓ GYÁRTÓ:
"Pharmacy and Upjohn Campaign", USA / Pharmacia Upjohn Company, USA.