Mulin hogy

Jogi feltételek és színpadi találni a hatóanyagnak a civil forgalom

Mulina Xenia S.
Szentpétervári Állami Egyetem
jogi iskola

absztrakt
A cikk bemutatja a funkciók jogi szabályozásának kábítószer-kereskedelem, amely bemutatja a problémát a bűnüldözési gyakorlat tekintetében egy adott objektum fordulat. A cikk azt is megvizsgálták közvetlenül állapotok forgalma gyógyszerek, a létrehozása a felhasználó eszközt.

Jogi ismérvekkel és szakaszában officinális szerekkel való IN polgári forgalomban

Mulina Ksenia Sergeevna
Szentpétervári Állami Egyetem
Állam- és Jogtudományi Kar

absztrakt
Ebben a cikkben a jogi szabályozás jellemzői officinális gyógyszerek forgalomba tartják, és a problémát a bűnüldöző vonatkozó gyakorlata az adott tárgy a polgári forgalomban showned. Szintén a szakaszában orvosi szerek forgalmazás, kezdve a termelési és befejezve a használat tartják.

A forgalom gyógyszer magában foglal egy hatalmas különféle kapcsolatok, akkor kezdődik létrehozásával egy olyan új molekulához (a hatóanyag), és továbbra is lépés közvetlen alkalmazását a gyógyszer vagy annak megsemmisítését. Mind a szakaszában a kábítószer időt vesz igénybe, és jelentős pénzügyi költségeket a megbízó (befektető). Így a végtermék eléri a fogyasztót nem kevesebb, mint 10 éves fejlesztés, és a teljes költség több mint 1 milliárd USD (kivéve a nem fejlesztési költségek). [1] Ez magyarázza, hogy ez a terület a „csatatér” gyógyszeripari óriások finanszírozni képes hosszú ideig, az összes lépést létrehozásának termék (gyógyszer), hogy megjelenjen, hogy eladó.

Az első szakasz - a színpadon a „fejlődés”. Ez megköveteli a jelentős pénzügyi befektetések, és ideiglenes, miközben kezében nagy kockázat „üres” készpénz infúziót a meghibásodása esetén a fejlődés. új kémiai vegyületek, kísérleteket folytattak, kifejlesztett új molekulák vizsgálták ebben az időszakban. A műveletek eredményei ilyen fejlődés már forgalomba kerülése mint független tárgyat a jogot. Például egy cég szakosodott tudományos kutatás, képes felismerni az átadás a jogot arra, hogy továbbra is használja a nyílt molekula közvetlenül a gyártó vagy egy befektető, aki már a saját fog végezni, állami nyilvántartásba, és így tovább.

Egy klinikai vizsgálatban van egy további követelmény - megszerezték az állami hatóságok. A felperes, aki érdeklődik a tanulmány továbbítja a kérelmet kísérő dokumentumokat az Egészségügyi Minisztérium, az Orosz Föderáció, továbbítja a szükséges információkat, hogy értékelje a tudományos érvényességét a szövetségi állam költségvetési szervezet, és miután fogsága az Etikai Tanács. Csak akkor, ha megosztja a pozitív döntés mindkét szereplő (állami szervezet és Etikai Bizottság) az Egészségügyi Minisztérium engedélyt ad a vizsgálat elvégzése. Ugyanakkor a tanulmány figyelembe veszi a korlátokat a nemzeti és a nemzetközi jog. Minden forrásból, hogy az alapvető nemzetközi szabályozó dokumentumok etikai normák az orvosbiológiai kutatásokban, amelyek emberi alanyok - a Helsinki Nyilatkozat a World Medical Association (1964).

Újdonság a kutatási területe az fogalmának bevezetése a beavatkozással nem posztmarketing biztonságossági vizsgálatok jellegének célja a hatóanyag biztonsági ellenőrzés (a kezdeményezésére a birtokos a forgalmi engedély vagy szabályozási követelmények) és a „fekete folt” (vagy „fekete karakter”).

A harmadik szakaszban a „State regisztrációs gyógyszerek.” Őt az Egészségügyi Minisztérium. A felperes hivatkozik a konkrét dokumentumok - a regisztrálási dokumentáció az Egészségügyi Minisztérium, akik segítségével a kutatás FGBU ellenőrzések és egyéb dokumentumokat. A döntés a gyógyszer bejegyzés formájában lehet a rend Egészségügyi Minisztérium [2].

A negyedik szakasz - „Gyártás”. Amellett, hogy bemutatja a különleges követelmények [3] a minősége az előállított gyógyszer, gyógyszerek egy engedélyezett tevékenység, mivel közvetlenül befolyásolja a közérdeket az élet és a polgárok egészségének és biztonságának az állam. Így jogszabályoknak megfelelően engedélyezéséről szóló [4] engedélyt kérelmező hivatkozik a végrehajtó szervek alanyok az Orosz Föderáció, a melyek alapján a hatóság ellenőrzi feltételeknek való megfelelés az utolsó engedélyt. Mert ezt a cikket. 19 FL-99 előírja, hogy tekintetében az engedélyes elvégzett iratellenőrzések, az időszakos felülvizsgálatok és előre be nem jelentett helyszíni ellenőrzések. Kilépés és a nem tervezett elvégzett vizsgálat kivételes körülmények hozzájárulásával az ügyészség. A végső szakaszban a gyártási folyamat magában foglalhatja a tanúsító és nyilatkozat (ami a gyakorlati különbség, mivel a legújabb módosítások minimalizálható). [5]

Ötödik időszakban - "Distribution". Ebben a szakaszban a megoszlása ​​a kábítószer. A befektetők, ez a lépés határozza meg, hogy a fejlesztés és gyártás a gyógyszer költségeket fizeti ki, így kockázatának minimalizálása végzett részletes marketing előkészítése.

Végül a hatodik szakaszban - azonnali „használat” a kábítószert. Ebben a szakaszban, az azonosítás a lehetséges káros hatásainak a hatás a gyógyszer az emberi test. Az egész viszont minden szakaszában, változó mértékű végző állam „ellenőrzés” és a szabályozási korlátozásokat, amelyek lehetővé teszik a biztonságos használat, és ezért a fogyasztók érdekeinek védelmét.

Először gyártott termékek keresztülmennek minőség-ellenőrzés. de mivel nincs módja annak, hogy ellenőrizze az egyes ampulla vagy biztosítják az ilyen ellenőrzés egészen a teremtés eladásra a végső fogyasztó, mint ellenőrzés is osztva több szinten, amely mind gyártása és forgalmazása. Az angol gyakorlatban ez az úgynevezett «jó gyakorlat» - minőség-ellenőrzés, amely oszlik több szintje van:

• A helyes laboratóriumi gyakorlat;
• Jó klinikai gyakorlatban;
• Jó gyártási gyakorlat;
• Helyes forgalmazási gyakorlat.

5. cikk A 8. igénypont szövetségi törvény „A keringés gyógyszerek” szövetségi törvény №61-FZ, a nemzetközi tapasztalatok, rendelkezéseket tartalmaz a szervezet és a vizsgálatok elvégzésére a kábítószer forgalomban entitásként való megfelelés GXP - azaz a szabályok helyes laboratóriumi gyakorlat, a szabályok helyes klinikai gyakorlatban jól bevált gyakorlat, tárolása és szállítása a kábítószerek, a helyes forgalmazási gyakorlat szabályai, a szabályok helyes gyógyszertári gyakorlatban. Ez biztosítja a megerősítő teszt gyógyszer biztonsági és hatékonysági kritériumokat [6]. Érdemes megjegyezni, hogy milyen fontos a harmadik feltétel az orosz piac számára - a kritérium a gazdaságosság. Például egyes szerek kis eltérések az első kritérium, egyszerűen nem lehet eltávolítani a termelés, mint mert a gazdasági helyzet bizonyos népességcsoportok nekik egyszerűen nincs lehetőség vásárolni egy másik gyógyszerrel. Kivonása a forgalomból egy gyógyszer mi akadályozza a megvalósítása a polgárok azon jogát, hogy a kezelés.

Forgalmi a kábítószert.

Másik jellemzője a gyógyszerek, hogy bizonyos gyógyszerek szerepelnek a listán létfontosságú és alapvető gyógyszerek meghatározott maximális nagykereskedelmi és a kiskereskedelmi ár jelöléseket. által létrehozott minden tantárgyból az Orosz Föderáció. Azt állítja nyilvántartást regisztrált maximális árat.

Figyelembe véve a gyakorlati problémákat, amelyek a kábítószer-kereskedelem jöhet az alábbi következtetéseket:

1. A hatályát előállítására és forgalmazására kábítószerek alá helyezett ellenőrzés. A fő ok, ami odavezetett, hogy a szigorú szabályozás a gyógyszerek közvetlen következményeit zavaró fiziológiás és patológiás folyamatok az emberi szervezetben, mivel a kábítószer-használat és anyagok.
2. Szükség van, hogy újjáépítsék a forgalomban gyógyszerek felügyeletével irányába nagyobb ellenőrzést gyakorolhatnak a gyakorlati megvalósítása korlátozások vényköteles gyógyszerek és tanúsított termékek. Meg kell javítani a kölcsönhatás és az ellenőrző hatóságok és a fogyasztók számára az ilyen típusú áruk.

farmakovigilanciai rendszert integrálni kell a teljes rendszer a minőség-ellenőrzés a gyógyszeripari vállalat egészére. Ez megköveteli a dokumentációs rendszert az összes folyamat és dokumentáció kezelése, megfelelő ellenőrzés, a rendszeres ellenőrzéseket és a tulajdonosok a forgalmi engedélyek jogszabályi követelményeknek való megfelelés.