Atoris® tabletta használója kábítószer-fogyasztás, analógok, vélemények
Használati utasítás a gyógyszer orvosi használatra ATORIS®
Nyilvántartási szám: LP 001644-120412
Márkanév: Atoris®
International Non-proprietary name: atorvastatin
Dosage Form: tabletta, filmbevonatú
struktúra
1 tabletta filmmel bevont bevonattal, amely tartalmaz:
CORE
Hatóanyag: 30 mg 60 mg 80 mg
Az atorvasztatin-kalcium 31.08 mg 62,16 mg 82.88 mg
(Atorvasztatin egyenértékű 30,00 mg 60,00 mg 80,00 mg)
Segédanyagok:
Laktóz-monohidrát 175,24 mg 350,49 mg 467,32 mg
Giproloza 6,00 mg 12,00 mg 16,00 mg
Kroszkarmellóz-nátrium, 15,00 mg 30,00 mg 40,00 mg
Típusú kroszpovidon 15,00 mg 30,00 mg 40,00 mg
Poliszorbát 80 0,68 mg 1,35 mg 1,80 mg
Nátrium-hidroxid 1,50 mg 3,00 mg 4,00 mg
Magnézium-sztearát 3,00 mg 6,00 mg 8,00 mg
Film bevonat:
* Opadry II HP 85F28751 Fehér 9,00 mg 18,00 mg 24,00 mg
* Opadry II HP 85F28751 fehér áll:
Polivinil alkohol 3,60 mg 7,20 mg 9,60 mg
Titán-dioxid (E171) 2,25 mg 4,50 mg 6,00 mg
Makrogol - 3000 1,82 mg 3,64 mg 4,85 mg
Talkum 1,33 mg 2,66 mg 3,55 mg
leírás
30 mg tabletta: kerek, enyhén domború felületű, filmbevonatú fehér vagy csaknem fehér, egy letörés.
60 mg tabletta: ovális, bikonkáv tabletták, filmbevonatú fehér vagy majdnem fehér.
80 mg-os tabletta: Kapsulovidnye, bikonvex tabletta, filmbevonatú fehér vagy majdnem fehér.
Farmakoterápiás csoport: lipid-csökkentő gyógyszerek - a HMG-CoA-reduktáz.
ATC-kód: C10 AA05
farmakológiai tulajdonságok
Jelzések
• Az elsődleges hiperkoleszterinémia (heterozigóta familiáris és nem-család hiperkoleszterinémia (II típusú Frederickson);
• kombinált (kevert) hiperlipidémia (IIa és IIb Frederickson típusok);
• Disbetalipoproteinemiya (III típus által Frederickson) (kiegészítéseként étrend);
• endogén familiáris hipertrigliceridémia (IV típus szerinti Frederickson) rezisztens diéta;
• homozigóta familiáris hypercholesterinaemia a hatékonyság hiánya a diétás terápia, és más nem gyógyszeres kezelések;
• Megelőzés és érrendszeri betegségek:
- Az elsődleges megelőzés a szív- és érrendszeri komplikációk nélküli betegekben klinikai bizonyíték a szívkoszorúér-betegség, de több kockázati tényező annak fejlődése: életkor 55 év feletti, a nikotinfüggőség, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az alacsony LDL-HDL-koleszterin a vérplazmában, a genetikai hajlam, beleértve a a háttérben dyslipidaemia;
- A másodlagos megelőzés a cardiovascularis események betegek koszorúér-betegség, hogy csökkentsék az általános halálozási arány, a szívinfarktus, a stroke, rehospitalization angina, valamint a szükséges revascularizatio.
Ellenjavallatok
- A készítmény bármely komponense a hatóanyag;
- májbetegség aktív fázisában (beleértve a krónikus aktív hepatitis, krónikus alkoholos hepatitis);
- májelégtelenség;
- cirrhosis bármilyen eredetű;
- mértékben a „máj” transzaminázok ismeretlen eredetű, több mint 3-szorosára képest a normális érték felső határának;
- vázizom betegség;
- terhesség és szoptatás;
- 18 éves kor (hatékonyságát és biztonságát nem állapították meg);
- laktáz-hiányban, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar szindróma.
Óvintézkedések: alkoholizmus, májbetegségek, történelem.
Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt
Atoris® A gyógyszer ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt. A kísérleti vizsgálatok eredményei Állatokon arra utalnak, hogy a kockázat a magzatra is meghaladhatja az esetleges előnye az anya.
A fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket, használata Atoris® gyógyszer nem ajánlott. Ha terhességet tervez, meg kell állítani a gyógyszer használatának Atoris® legalább 1 hónappal megelőzően a tervezett terhesség.
Információ atorvastatin elosztása az anyatejbe nem. Azonban, egyes fajok hasonló a atorvasztatin koncentrációjának meghatározásához a vérben és az anyatejben. Ha szükséges, használjon Atoris® a szoptatás ideje alatt, hogy elkerüljék a nemkívánatos események kockázatát a csecsemőknél, a szoptatást fel kell függeszteni.
Adagolásra és
≥190 (160-189: felírt gyógyszer, amely csökkenti a koncentrációját LDL-C)
mellékhatás
Osztályozása a mellékhatások előfordulási gyakorisága az Egészségügyi Világszervezet (WHO):
Gyakran> 1/10
gyakran> 1/100 <1/10
ritkán van> 1/1000 <1/100
Ritkán van> 1/10000, hogy <1 /1000
Nagyon ritkán <1/10000, включая отдельные сообщения.
Az idegrendszer:
gyakori: fejfájás, álmatlanság, szédülés, paresztézia, gyengeség szindróma;
ritka: perifériás neuropathia, amnézia, hypoesthesia „lidérces” álom;
Az érzékek:
Nem gyakori: fülzúgás;
ritka: nasopharyngitis, orrvérzés;
Szív-és érrendszer:
palpitáció, vasodilatatio, migrén, poszturális hipotenzió, megnövekedett vérnyomás, visszérgyulladás, aritmia;
Honnan hemopoiezist rendszer:
Nem gyakori: thrombocytopenia;
A légzőrendszer:
Gyakori: mellkasi fájdalom;
Az emésztőrendszer:
Gyakori: székrekedés, emésztési zavar, hányinger, hasmenés, haspuffadás (puffadás), hasi fájdalom; ritkán - anorexia, íz zavar, hányás, pancreatitis;
Ritka: hepatitis, cholestaticus sárgaság;
Részéről a váz- és izomrendszer:
Gyakori: myalgia, arthralgia, hátfájás, az ízületek duzzadása;
Nem gyakori: myopathia, izomgörcsök;
Ritka: myositis, rhabdomyolysis, tendinopathia (egyes esetekben az ínszakadás);
Az urogenitális rendszer:
Nem gyakori: impotencia, másodlagos veseelégtelenség.
A bőrön:
gyakori: bőrkiütés, viszketés;
Ritkán: csalánkiütés;
nagyon ritka: angioneurotikus ödéma, alopecia, bullosus kitörés, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis;
Allergiás reakciók:
Gyakori: allergiás reakciók;
nagyon ritka: anafilaxia;
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
ritkán: emelkedett szérum transzamináz-aktivitás (ACT, ALT), emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK);
nagyon ritka: magas vércukorszint, a hipoglikémia;
más:
gyakori: perifériás ödéma;
ritkán - rossz közérzet, fáradtság, láz, súlygyarapodás.
Az ok-okozati összefüggés az egyes káros hatások a gyógyszer használatának Atoris® minősülő „nagyon ritka”, még nem állapították meg.
Ha a súlyos mellékhatások használatának Atoris® kezelést abba kell hagyni.
túladagolás
Overdose esetekben nem ismertetnek.
Túladagolás esetén szükség a következő alapvető események figyelése és karbantartása életfunkciók, valamint megakadályozzák a további a gyógyszer felszívódása (gyomormosás, aktív szén vagy hashajtók).
A fejlesztés a myopathia és rhabdomyolysis követő akut veseelégtelenség (ritka, de súlyos mellékhatások), a gyógyszer azonnal meg kell szüntetni, és kezdődik infúziót egy diuretikus és nátrium-hidrogén-karbonát. Ha szükséges, a magatartás hemodialízis. Rhabdomyolysis okozhat hiperkalémia, sürgősen szükség intravénás oldat kalcium-klorid vagy kalcium-glükonát oldatot, infúzió 5% -os dextróz (glükóz) és inzulin használata kaliyobmennyh gyanták vagy, súlyos esetekben, hemodialízis. Hemodialízis hatástalan.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Vigyázat
Kezelés megkezdése előtt Atoris® betegnek meg kell rendelni egy szabványos hipokoleszterinemiás diéta, amit meg kell felelniük során a teljes kezelés időtartama alatt.
Meg kell kísérni a máj működését. Végzett kezelés során Atoris® figyelhető megnövekedett aktivitása „máj” enzimek a vérszérumban. Ez a növekedés általában kicsi, és klinikailag nem jelentős. Azonban, az ajánlott kontroll „máj” a szérum enzimeket kezelés előtt és után 6 hét és 12 hét növekvő dózisaival a gyógyszer Atoris®. Ha van egy háromszoros képest normál érték felső határának, aktivitás növelése AST és / vagy ALT Atoris® kábítószer kezelést abba kell hagyni.
Emelkedett szérum aminotranszferáz-szint dózisfüggő és reverzibilis minden betegnél.
Meghaladhatja a normális érték felső határának a CK-szint körülbelül 10-szer.
Atoris® A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, visszaél alkohol és májbetegségben szenvedő betegeknél.
A háttérben a gyógyszer Atoris® lehetséges myalgia.
A diagnózis a myopathia (izomfájdalom vagy izomgyengeség együtt megnövekedett aktivitása CPK) valószínűleg betegeknél diffúz myalgia, izmok érzékenysége vagy gyengesége, és / vagy jelentősen emelkedett CK aktivitás. Alkalmazásakor a hatóanyag Atoris®, mint az egyéb sztatinok, ritka, de lehetséges fejlesztése rhabdomyolysis akut veseelégtelenség miatt myoglobinuria. Annak a kockázata, ez a szövődmény növeli, míg a gyógyszer használatát Atoris® következő gyógyszerek: fibrátok, nikotinsav, mint lipid-csökkentő dózisai (több, mint 1 g / nap), ciklosporin (Atoris® napi adag a gyógyszer nem haladhatja meg a 10 mg-), nefazodon, bizonyos antibiotikumok, gombaellenes azt jelenti, a csoport „azolok”, HIV proteáz inhibitorok.
Ha a tünetek a myopathia vagy jelenléte veseelégtelenség kockázati tényezők ajánlott, hogy meghatározzuk a szérum CK aktivitás. Ha a CK aktivitás meghaladja a normálérték felső határának több mint 10-szer, a kezelést abba kell hagyni. A differenciál diagnosztikájában mellkasi fájdalom, meg kell vizsgálni a lehetőségét, hogy növeli a szérum CPK Atoris®, ha a gyógyszert.
Rendszeresen ellenőriznie kell a betegek felderítésére fájdalom vagy gyengeség az izmokban, különösen a kezelés első hónapjaiban, és közben dózis növelését bármely fenti eszközöket.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azokat azonnal forduljon orvoshoz, ha a megjelenése megmagyarázhatatlan fájdalom vagy gyengeség az izmokban, különösen akkor, ha ezek a tünetek kísérik rossz közérzet, láz.
Atoris® készítmény laktózt tartalmaz, és ezért annak alkalmazását a betegek laktáz-hiányban, laktóz intolerancia szindróma és a glükóz-galaktóz felszívódási zavar ellenjavallt.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és egyéb komplex mechanizmusok: figyelembe véve a szédülés, óvatosan kell eljárni, ha a vezetés és egyéb műszaki eszközök, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat.
kiadás Form
A tabletták, filmbevonatú, 30 mg, 60 mg és 80 mg.
10 tabletta a buborékfólia a kompozit anyag OPA / Al / PVA - alumínium fólia (OPA / Al / PVC-alumínium fólia).
A 3, 6 vagy 9 helyezzük buborékcsomagolás dobozon együtt használati utasításokat.
tárolási körülmények
Feletti hőmérsékleten 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban.
Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
2 év.
Ne használja a lejárati idő után.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.
RU Képviselő / Gyártó
Krka, dd Novo Mesto Smarjeske cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia