Az eljárás tanúsítvány megszerzésének orosz GMP
Hogyan juthat orosz tanúsítvány GMP?
Ellenőrző lista az orosz Certificate of GMP:
- nyilatkozat (akár a 261 megrendelések)
- Tartalmazza Parts dokumentumokat:
- Power meghatalmazást
-a fő dokumentációk a termelési hely (Site Master File).
- információ a minőségi azonosított eltérések, felülvizsgálja az elmúlt 2 évben
- a hatóanyagok listája gyártott a termelés helyén
- gyártási licenc
- Egy levél hozzájárulás a vizsgálatok lefolytatását
Az állam kötelessége - 7500 rubel. (Meg kell fizetni alkalmazása előtt az Ipari Minisztérium).
A szekvencia előállítására szolgáló eljárásokat az orosz tanúsítvány GMP:
1. A kérelem benyújtása és egy sor dokumentumot az Ipari Minisztérium és a kérelmezőnek.
2. ellenőrzése helyességét és teljességét az Ipari Minisztérium (10 munkanap)
3. Ha szükséges, az Ipari Minisztérium utasíthatja a kérelmező kérheti annak tisztázását, hogy adatközlő, amelyre a kérelmező köteles válaszolni 20 munkanapon belül (egyébként - hiba).
4. A döntés, hogy a vizsgálat elvégzéséhez. (Ezt követően elküldte a dokumentumokat az Állami Szervezet „Giles és NP” a következő lépés - ellenőrzés.
5. Vizsgálatok szerezni orosz tanúsítási GMP hordozza FGBU „Giles és NP”
20 munkanapon belül a döntést, hogy a vizsgálat elvégzéséhez FGBU „Giles és NP” teszi a termelés helyén a vizsgálati menetrend, ami megjelent a naptárban ütemezett GMP ellenőrzéseket: Naptár menetrend GMP ellenőrzéseket.
Frissítési ütemezés jelentkezik 3 munkanapon belül attól az időponttól a változás.
Vizsgálatokat kell végezni legfeljebb 160 napon a határozat a vizsgálat az Ipari Minisztérium.
Self ellenőrzés - nem több, mint 10 munkanap.
Továbbá a felperes köt szerződést az Állami Szervezet „Giles és NP”, és kifizeti a vizsgálat 20 munkanapon belül attól az időponttól a szerződés aláírásakor.
A vizsgálat után készül a vizsgálati jelentésben számított legfeljebb 30 naptári nap.
További alatt 3 munkanapon jelentést küldött a felperesnek és Minpromtorg.
6. Következtetés kiadott tech 10 napon aláírásának szakértői jelentés vagy annak bevétele FGBU „Giles és NP”.
Érvényessége az orosz tanúsítvány GMP - 3 év. (A vizsgálat végén a dátum).
Összesen Block - vezetés: